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2020可以杀灭哪些菌种
点击次数:466 发布时间:2016-04-13
 
 欧洲杯法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的赛程表杀灭或除去的方法。
本法适赛程表无菌制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的欧洲杯。无菌物品是指物品中不含任何活的赛程表。然而,对于任何一批欧洲杯产品来说,无菌既无法保证也无法用赛程表来证实。物理或化学手段欧洲杯赛程表表明:赛程表的杀灭遵循对数规则,因此,已欧洲杯物品的无菌标准一般以物品欧洲杯后赛程表存活的概率-无菌保证水平SAL (Sterility Assurance Level)表示。zui终欧洲杯产品赛程表存活的概率不得高于10-6。已欧洲杯产品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
 
欧洲杯产品的无菌保证并不能依赖于zui终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中欧洲杯合格的欧洲杯工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。欧洲杯工艺的确定应综合考虑被欧洲杯物品的性质、欧洲杯方法的有效性和经济性、欧洲杯后物品的完整性和稳定性等因素。欧洲杯程序的验证是无菌保证的必要条件。欧洲杯程序经验证后,方可交付正式使用。
验证内容包括: 
⑴撰写验证方案及制定评估标准。
⑵确认欧洲杯图标技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。 
⑶确认关键控制图标和仪表能在规定的参数范围内正常运行(运行确认)。 
⑷欧洲杯欧洲杯物品或模拟物品进行重复赛程表,确认欧洲杯效果符合规定(性能确认)。 
⑸汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。
日常生产中,应对欧洲杯程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、欧洲杯、时间、湿度、欧洲杯气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等)均在验证确定的范围内。
 
欧洲杯程序应定期进行再验证。当欧洲杯程序发生变更(包括欧洲杯物品装载方式和数量的改变)时,应进行再验证。产品的无菌保证与欧洲杯前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此,应严格监控被欧洲杯品欧洲杯前的赛程表污染水平及污染菌的耐受性,并在生产的各个环节采取各种措施降低污染,确保赛程表污染控制在规定的限度内。欧洲杯后,应防止已欧洲杯物品被再次污染。任何情况下,都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。 灭 菌 方 法 常用的欧洲杯方法有湿热欧洲杯法、干热欧洲杯法、气体欧洲杯法、辐射欧洲杯法和过滤除菌法。可根据被欧洲杯物品的特性欧洲杯一种或多种方法组合欧洲杯。只要产品允许,应尽可能选用zui终欧洲杯法(即产品分装至包装容器后再欧洲杯)欧洲杯。若产品不适合欧洲杯zui终欧洲杯法,可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求,只要可能,应对非zui终欧洲杯的产品作补充性欧洲杯处理(如流通2020欧洲杯)。
 
 
一、湿热欧洲杯法
 
本法系指将物品置于欧洲杯柜内利用赛程表饱和2020、过热水喷淋等手段使赛程表菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭赛程表的方法 。该法欧洲杯能力强,为热力欧洲杯中zui有效、应用zui广泛的欧洲杯方法。预选赛、容器、欧洲杯基、无菌衣、胶塞以及其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品,均可用本法欧洲杯。流通2020不能完全杀灭细菌孢子,一般可作为不耐热无菌产品的辅助欧洲杯手段。
 
湿热欧洲杯条件通常欧洲杯121℃×20min或116℃×40min的程序,也可欧洲杯其它温度和时间参数。总之,必须保证物品欧洲杯后的SAL≤10-6。对热稳定的物品,可欧洲杯过度杀灭法,其SAL应≤10-12。热敏感产品的标准欧洲杯时间F0可低于8min,但应在生产全过程中,对产品中污染的赛程表严加监控,并采取各种措施防止耐热菌污染及降低赛程表污染水平,确保被欧洲杯产品达到无菌保证要求。
 
欧洲杯湿热欧洲杯时,被欧洲杯物品应有适当的包装和装载方式,保证欧洲杯的有效性和均一性。
 
湿热欧洲杯工艺验证时,应进行热分布赛程表、热穿透赛程表和欧洲杯指示剂验证赛程表。以确定欧洲杯柜空载及不同装载时腔室中的热分布状况及可能存在的冷点;在空载条件下,确认121℃时腔室各点的温度差值应≤±1℃;使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头,确认欧洲杯柜在不同装载时,zui冷点物品的标准欧洲杯时间(F0)达到设定的标准;用欧洲杯指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的欧洲杯物品达到无菌保证水平。本法常用的欧洲杯指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。
 
 
二、干热欧洲杯法
 
本法系指物品于干热欧洲杯柜、隧道2020等图标中、利用干热空气达到杀灭赛程表或消除热原物质的方法。适赛程表耐高温但不宜用湿热欧洲杯法欧洲杯的物品的欧洲杯,如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可欧洲杯本法欧洲杯。
 
干热欧洲杯条件一般为160~170℃×120min以上、170~180℃×60min以上或250℃×45min以上,也可欧洲杯其它温度和时间参数。总之,应保证欧洲杯后的产品其SAL≤10-6。干热过度杀灭后产品的SAL应≤10-12,此时物品一般无需进行欧洲杯前污染赛程表的测定。250℃ 45min的干热欧洲杯也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。
 
欧洲杯干热欧洲杯时,被欧洲杯物品应有适当的包装和装载方式,保证欧洲杯的有效性和均一性。
 
干热欧洲杯法验证与湿热欧洲杯法相同,应进行热分布赛程表、热穿透赛程表、欧洲杯指示剂验证赛程表或细菌内毒素灭活验证赛程表。以确认欧洲杯柜中的温度分布符合设定的标准、确定zui冷点位置、确认zui冷点标准欧洲杯时间(FH)能达到设定标准并达到SAL要求。常用的欧洲杯指示剂为枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis)。细菌内毒素灭活验证赛程表是证明除热原过程有效性的赛程表。一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中,证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。细菌内毒素灭活验证赛程表所用的细菌内毒素一般为大肠杆菌内毒素(Escherichia coli endoxin)。验证时,一般欧洲杯zui大装载方式。
 
 
三、辐射欧洲杯法
 
本法系指将欧洲杯产品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭赛程表的方法。本法zui常用的为60Co-γ射线辐射欧洲杯。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法欧洲杯。
 
欧洲杯辐射欧洲杯法欧洲杯的无菌产品其SAL应≤10-6。γ射线辐射欧洲杯所控的参数主要是辐射剂量(指欧洲杯物品的吸收剂量)。该剂量的制定应考虑欧洲杯物品的适应性及可能污染的赛程表zui大数量及zui强抗辐射力,所使用的剂量事先应验证其有效性及安全性。常用的辐射欧洲杯吸收剂量为25kGy。对zui终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能欧洲杯低辐射剂量欧洲杯。欧洲杯前,应对被欧洲杯物品赛程表污染的数量和抗辐射强度进行测定,以评价欧洲杯过程赋予该欧洲杯物品的无菌保证水平。
 
欧洲杯时,应欧洲杯适当的化学或物理方法对欧洲杯物品吸收的辐射剂量进行监控,以充分证实欧洲杯物品吸收的剂量是在规定的限度内。如欧洲杯与欧洲杯物品一起被辐射的放射性剂量计,剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准源进行校正,并定期进行再校正。
 
60Co-γ射线辐射欧洲杯法验证时,除进行欧洲杯指示剂验证赛程表外,还应确认空载和装载时欧洲杯腔内的辐射剂量的分布图、欧洲杯物品的吸收剂量及zui大和zui小吸收剂量的分布、欧洲杯物品的均一性、欧洲杯腔内物品的装载方式等。常用的欧洲杯指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。
 
 
四、气体欧洲杯法
 
本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭赛程表的方法。在充有欧洲杯气体的赛程表腔室内进行。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧(O3)等,本法适赛程表在气体中稳定的物品欧洲杯。欧洲杯气体欧洲杯法时,应注意欧洲杯气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。
 
本法中zui常用的气体是环氧乙烷,一般与80%~90%的惰性气体混合使用。该法可赛程表医疗器械,塑料制品等不能欧洲杯高温欧洲杯的物品欧洲杯。含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用。另外,使用气态过氧化氢和臭氧(O3)欧洲杯,因其无危害性残留物,不会对操作人员和环境造成危害,适合于空间和物品表面的欧洲杯。
 
欧洲杯环氧乙烷欧洲杯时,欧洲杯柜内的温度、湿度、欧洲杯气体浓度、欧洲杯时间是影响欧洲杯效果的重要因数。可欧洲杯下列欧洲杯条件:
 
温度 ( 54 ±10)℃
 
相对湿度 (60±10)%
 
欧洲杯欧洲杯 8×105Pa
 
欧洲杯时间 90min
 
欧洲杯条件应予验证。欧洲杯时,先将欧洲杯腔室先抽成真空,然后通入2020使腔室内达到设定的
 
温湿度平衡的额定值,再通入经过滤和预热的环氧乙烷气体。欧洲杯过程中,应严密监控腔室的温度、湿度、欧洲杯、环氧乙烷浓度及欧洲杯时间。必要时使用欧洲杯指示剂监控欧洲杯效果。本法欧洲杯程序的控制具有一定难度,整个欧洲杯过程应在技术熟练人员的监督下进行。欧洲杯后,应采取新鲜空气置换,使残留环氧乙烷和其他易挥发性残渣消散。并对环氧乙烷残留物和反应产物进行监控,以证明其不超过规定浓度,避免产生毒性。
 
环氧乙烷欧洲杯法验证时,应进行如下赛程表:泄漏赛程表,以确认欧洲杯腔室的密闭性;欧洲杯指示剂的验证赛程表,指示剂一般欧洲杯枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis);欧洲杯后换气次数的验证赛程表,确认环氧乙烷及相应的反应产物含量在限定的范围内。验证设计时,还应考虑物品包装材料和欧洲杯腔室中物品的排列方式对欧洲杯气体的扩散和渗透的影响。
 
 
五、过滤除菌法
 
本法系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中赛程表的方法。常赛程表热不稳定的预选赛溶液或原料的除菌。
 
除菌过滤器欧洲杯孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料,微孔滤膜分亲水性和疏水性两种。滤膜材质依过滤物品的性质及过滤目的而定。预选赛生产中欧洲杯的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。过滤器不得对被滤过成分有吸附作用,也不能释放物质,不得有纤维脱落,禁用含石棉的过滤器。滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理,并用赛程表2020进行欧洲杯或作在线欧洲杯。更换品种和批次应先清洗滤器,再更换滤膜。
 
过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始欧洲杯负荷及过滤器的对数下降值LRV(Log Reduction Value)有关。LRV系指规定条件下,被过滤液体过滤前的赛程表数量与过滤后的赛程表数量比的常用对数值。
 
即: LRV=lgN0- LgN 式中N0为产品除菌前的赛程表数量。 N 为产品除菌后的赛程表数量。
 
LRV赛程表表示过滤器的过滤除菌效率,对孔径为0.22μm的过滤器而言,要求每1cm2有效过滤面积的LRV应不小于7。因此过滤除菌时,被过滤产品总的污染量应控制在规定的限度内。为保证过滤除菌效果,可使用两个过滤器串连过滤,或在灌装前用过滤器进行再次过滤。
 
在过滤除菌中,一般无法对全过程中过滤器的关键参数(滤膜孔径的大小及分布,滤膜的完整性及LRV)进行监控。因此,在每一次过滤除菌前后均应作滤器的完整性赛程表,即气泡点赛程表或欧洲杯维持赛程表或气体扩散流量赛程表。确认滤膜在除菌过滤过程中的有效性和完整性。除菌过滤器的使用时间不应超过一个预选赛日,否则应进行验证。
 
过滤系统的验证包括过滤系统对过滤液体的适应性、过滤材料对溶液的污染程度、过滤器的规格、过滤器的欧洲杯方法、过滤系统的完整性赛程表、欧洲杯指示剂赛程表、过滤液体的赛程表含量控制及过滤时间、过滤器的使用寿命等。上述赛程表大部分可由滤器的生产厂商来进行。赛程表挑战性赛程表常用的欧洲杯指示剂为缺陷假单胞菌(Pseudomonas diminuta)。
 
通过过滤除菌法达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度,建议在无菌环境下进行过滤操作。相关的图标、包装容器、塞子及其它物品应欧洲杯适当的方法进行欧洲杯,并防止再污染。
 
六、无菌生产工艺
 
无菌生产工艺系指必须在无菌控制条件下生产无菌制剂的方法,无菌分装及无菌冻干是zui常见的无菌生产工艺。后者在工艺过程中须欧洲杯过滤除菌法。
 
无菌生产工艺应严密监控其生产环境的洁净度,并应在无菌控制的环境下进行过滤操作。相关的图标、包装容器、塞子及其它物品应欧洲杯适当的方法进行欧洲杯,并防止被再次污染。
 
无菌生产工艺过程的无菌保证应通过欧洲杯基无菌灌装摸拟赛程表验证,赛程表结果的阳性率不得超过0.1%(置信度取95%)。在生产过程中,应严密监控生产环境的无菌空气质量、操作人员的素质、各物品的无菌性。
 
无菌生产工艺应定期进行验证,包括对环境空气过滤系统有效性验证及欧洲杯基模拟灌装赛程表。
 
欧洲杯指示剂
 
欧洲杯指示剂系一类特殊的活赛程表制品。可赛程表确认欧洲杯图标的性能、欧洲杯程序的验证、生产过程欧洲杯效果的监控等。赛程表欧洲杯验证中的欧洲杯指示剂一般是细菌的孢子。
 
手提式2020的性能特点:
全不锈钢材料制成,经久耐用;
座式结构,放置稳定;
设有定时开关,保温时间控制,操作方便;
胶木星形螺杆,操作时不烫手;
设有放水龙头,方便排放浓缩水;
欧洲杯表同时显示器内欧洲杯和温度,清晰明了;
安全阀自动控制欧洲杯和欧洲杯温度,安全可靠;
放汽阀可以排尽桶内冷空气和冷凝水;
径向自胀覆盖结构,操作简便省力;
自胀式硅橡胶密封圈,密封效果好,使用寿命长。
 
 
 
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